SISTEMA V-KIT PARA VALIDACIÓN OQ/PQ

 

ANÁLISIS VÍNICOS S.L. presenta en exclusiva los sistemas de validación OQ/PQ para equipo de HPLC y CG.

El sistema V-KIT se ha desarrollado en base a las experiencias de certificación y auditoría de laboratorios farmacéuticos y de control por lo que recogen todas las exigencias de validación vigentes incluyendo el cumplimento del protocolo 21CFR Part11.

 

Los Kits incluyen:

- Software certificado para 2 instrumentos.

- Patrones certificados y trazables NAMAS para 2 validaciones.

- Protocolo de operaciones.

 

LOS BENEFICIOS OBTENIDOS DEL SISTEMA V-KIT SON:

- Validación fiable y flexible.

- Protocolos comparables.

- Informes normalizados.

- Ahorros comparativos del 90% respecto a otras alternativas de validación.

Información Técnica Sobre V-Kit

 

 

KITS DISPONIBLES

VALIDACIÓN HPLC

 

KIT 16:

Sistema de validación de detectores HPLC disponible para UV-vis/Diodo Array, Índice de Refracción y Fluorescencia.

Evaluación de exactitud de Longitud de Onda y Linealidad.

 

KIT 32:

Sistema de validación HPLC isocrático.

Evaluación de autoinyector, flujo*, temperatura horno*, exactitud de longitud de onda y linealidad del detector.

 

KIT 64:

Sistema de validación HPLC gradiente.

Evaluación de autoinyector, flujo*, temperatura horno*, formación de gradientes, exactitud de longitud de onda y linealidad del detector.

 

VALIDACIÓN CG

 

KIT CG:

Sistema de validación CG.

Evaluación de autoinyector, flujo*, temperatura horno* y linealidad del detector FID, ECD y TCD.

 

* La evaluación de flujo y temperatura requiere un flujometro y un termómetro calibrado.

 

 

Kit de Validación

Referencia

V-Kit 16 UV/vis – Diodo Array

NI160

Repuesto V-Kit 16 UV/vis – Diodo Array

NR160

V-Kit 16 Fluorescencia

NI161

Repuesto V-Kit 16 fluorescencia

NR161

V-Kit 16 IR

NI162

Repuesto V-Kit 16 IR

NR162

V-Kit 32 Isocrático

NI320

Repuesto V-Kit 32 Isocrático

NR320

V-Kit 64 Gradiente

NI640

Repuesto V-Kit 64 Gradiente

NR640

V-Kit Cromatografía de Gases

NIGC

Repuesto V-Kit Cromatografía de Gases

NRGC

Accesorios

Flujómetro HPLC digital calibrado

N0001

Flujómetro CG digital calibrado

N0002

Termómetro calibrado

N0003

 

 

El software está diseñado para windows 95, 98, 2000, NT y XP y se adquiere inicialmente con 2 licencias. Proporciona automáticamente los informes normalizados incluyendo datos de desviación, incertidumbre, trazabilidad y criterios de pasa/fallo.

Para posteriores validaciones se adquieren los repuestos que incluyen los patrones con su correspondiente certificado.